Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan sedang melakukan pengujian terhadap vial CoronaVac besutan Sinovac Biotechnology Ltd. yang tiba di Bandara Internasional Soekarno-Hatta kemarin malam, Senin (7/12/2020).
Vial merupakan wadah dari bentuk sediaan steril atau suatu benda penampung cairan, bubuk, atau tablet farmasi. Vial biasanya terbuat dari kaca dan plastik.
Seperti diketahui, sebanyak 1.200.568 vial CoronaVac telah tiba di dalam negeri. Adapun, 568 vial akan dilakukan pengujian oleh BPOM dan PT Bio Farma (Persero).
"[Kami sedang melakukan load release, ini suatu aspek pengujian mutu vaksin tersebut. Dikatikan dengan penjaminan mutu, BPOM melakukan inspeksi ke negara asal juga fasilitas produksi PT Bio Frma (Persero). [Memastikan] agar vaksin dibuat dengan standar cara pembuatan obat yang baik," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (7/12/2020).
Penny menyatakan pihaknya akan terus mengawasi distribusi hingga konsumsi vaksin jadi Coronavac tersebut. Adapun, salah satu aspek yang akan diawasi dalam proses distribusi adalah kesiapan rantai pendingin untuk menjaga suhu di kisaran 2-8 derajat Celsius.
Di sisi lain, pihaknya akan melakukan evaluasi terhadap data interim uji klinis tahap III CoronaVac di Bandung dan Brasil. Adapun, evaluasi tersebut akan dilakukan BPOM bersama lembaga lain, seperti Komite Nasional Penilai Obat dan the Strategic Advisory Froup of Expert on Immunization.
Baca Juga
Setelah pengiriman 1,2 juta vial CoronaVac, sebanyak 1,8 juta dosis akan tiba di dalam negeri ada akhir Desember 2020 atau awal Januari 2021. Namun, imunisasi CoronaVac akan tetap dilakukan paling cepat pada akhir Januari 2021 setelah BPOM rampung menganalisis laporan interim uji klinis tahap III CoronaVac.
Paralel, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menyampaikan pihaknya akan mendatangkan bahan baku CoronaVac untuk produksi 15 juta dosis per Desember 2020. Setelah itu, akan tiba bahan baku untuk produksi 30 juta dosisi pada Januari 2021.
Selagi menunggu CoronaVac dalam bentuk bahan baku dan barang jadi, Honesti menyatakan Bio Farma akan mempersiapkan sistem distribusi dan logistik vaksin tersebut. Honesti menyatakan sistem tersebut akan tetap mematuhi protokol cara distribusi obat yang baik (CDOB) BPOM.
Di samping itu, Honesti menyatakan pemilihan CoronaVac sebagai vaksin perdana Covid-19 telah melalui beberapa pertimbangan. Pertimbangan tersebut adalah platform CoronVac yang menggunakan virus yang dilelahkan, sistem mutu yang mutakhir, dan kecepatan penelitian vaksin.
"Dasar pemilihan vakisn Covid-19 harus memenuhi beberapa faktor, antara lain keamanan, kecepatan, dan faktor kemandisin [Bio Farma]. Kemudian vaksin yang terpilih harus memiliki keamanan, khasiat, dan mutu yang dapat dibuktikan dari pra klinis dan uji klinis," ucapnya.
