Bisnis.com, JAKARTA- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan bobolnya pemeriksaan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada produk jadi, karena memang hal itu tak lazim dilakukan. BPOM mengklaim baik di Indonesia maupun di dunia internasional hal tersebut tidak umum dilakukan.
Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan berdasarkan standar Farmakope Indonesia untuk pengawasan post market tidak dilakukan terhadap obat. Farmakope, kata Penny, hanya menganjurkan pengawasan pada tahap pre market.
“Standar dalam pre market dalam farmakope Indonesia bahwa kadar maksimul 0,1 tapi dalam farmakope tersebut. Dengan demikian kami tidak melakukan pengawasan post market pada produk jadi,” ujar Penny saat menjawab pertanyaan anggota dewan dalam Raker bersama Komisi IX DPR RI bersama Kemenkes di Gedung Nusantara 1 DPR RI, Rabu (2/11/2022).
Dia mengatakan, pengawasan post market juga tidak biasa dalam dunia internasional, khususnya untuk cemaran EG dan EDG. Menurut Penny, pengawasan post market hanya dilakukan untuk produk yang lain, termasuk pangan.
“Kalau untuk produk yang lain seperti alur yang kami paparkan selalu melakukan pengawasan post market dengan melakukan sampling dan pengujian berdasarkan asas risiko tentunya. Dengan 220 industri farmasi dan sekian puluh ribu obat [jika saat post market] tidak mungkin kami lakukan satu per satu,” jelas Penny.
Lebih lanjut, dia mengatakan dalam kerja-kerja BPOM pengawasan obat selalu dilakukan sebelum obat tersebut diproduksi. Dia menduga pelaku usaha tidak melaporkan cemaran di atas ambang batas EG dan EDG dalam produknya.
Baca Juga
“Jadi ini kemungkinan di bahan bakunya. Ada kemungkinan ada perubahan sumber bahan baku ke Badan POM,” kata Penny.
Selain itu, dia pun mejelaskan impor bahan baku obat berupa polyethylene glycol (PEG), propylene glycol (PG) maupun etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) tidak melalui surat keterangan impor (SKI) BPOM.
“PG dan PEG ini masuk tidak lewat Badan POM, tapi melalui Kementerian Perdagangan-non larangan dan pembatasan. Jadi tidak melalui surat keterangan impor Badan POM. Artinya BPOM tidak bisa melakukan pengawasan," tutupnya.
