Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan bahwa permasalahan regulasi menjadi penyebab utama bahan baku obat digunakan secara sembarangan oleh industri farmasi.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan impor bahan baku obat berupa polyethylene glycol (PEG), propylene glycol (PG) maupun etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) tidak melalui surat keterangan impor (SKI) BPOM. Namun, bahan baku obat tersebut masuk lewat Kementerian Perdagangan (Kemendag), sehingga penggunaannya tidak bisa diawasi BPOM.
Dia menuturkan bahan-bahan tersebut, masuk secara umum sebagaimana bahan kimia lainnya. Padahal bahan baku tambahan dalam proses produksi obat itu semestinya dalam jangkauan pharmaceutical grade.
“PG dan PEG ini masuk tidak lewat Badan POM, tapi melalui Kementerian Perdagangan-non larangan dan pembatasan. Jadi tidak melalui surat keterangan impor Badan POM. Artinya BPOM tidak bisa melakukan pengawasan. Tentu hal ini sudah kita sampaikan kepada Bapak Presiden saat ratas dan Kementerian Kesehatan. Tentunya ini sangat penting untuk diubah,” kata Penny saat Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Rabu (2/11/2022).
Dia memaparkan bahan obat berupa pelarut tersebut bisa juga digunakan oleh berbagai macam industri, seperti cat dan tekstil. Menurut Penny, harusnya bahan baku itu diklasifikasikan lewat berbagai grade. Khusus pharmaceutical grade, harus masuk ke BPOM.
“Namun saat ini peraturan itu belum ada. Sehingga ini masuk, sehingga gap itulah yang dimanfaatkan oleh para penjahat yang memanfaatkan,” ujarnya.
Penny menambahkan, berdasarkan penelusurannya bersama pihak berwajib, banyak importir, distributor dan industri farmasi yang bermain.
“Perubahan dalam sumber bahan baku yang tidak dilaporkan. Dalam peraturannya cara membuat obat dengan baik, izin edar yang kami berikan sudah ada ketentuan. Apabila akan ada perubahan bahan baku harus melaporkan ke BPOM dan tentunya ada izin yang dikeluarkan oleh BPOM,” jelas Penny.
Menurut Penny, permasalahan harga yang sangat tinggi disinyalir menjadi penyebab penggunaan bahan ilegal ini terjadi. Sebab, semakin dimurnikan, semakin pharmaceutical grade harganya semakin berbeda dengan kimia grade yang bukan pharmaceutical.
