Bisnis.com, JAKARTA — Perkembangan uji klinik vaksin Sinovac di Bandung terus menjadi sorotan masyarakat saat ini.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan sesuai arahan Presiden Joko Widodo terkait dengan penyediaan vaksin Covid-19, pihaknya tengah mengawal ketat keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin kesehatan dan keselamatan masyarakat serta efektivitas vaksin, termasuk tahapan uji klinik vaksin Covid-19.
Dalam pengawalan tersebut, Badan POM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19 dengan merujuk kepada standar Internasional seperti WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration/US FDA (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
"Izin penggunaan terhadap vaksin Covid-19, termasuk vaksin Sinovac yang saat ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di Brasil, Turki dan Indonesia, dilakukan melalui skema izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA). Untuk pemberian izin EUA ini, dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama 3 bulan setelah penyuntikan," katanya melalui siaran pers, Kamis (17/12/2020).
Penny mengemukakan bahwa untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unpad dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik.
Setelah laporan diserahkan ke Badan POM, selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.
Baca Juga
Penny menyebut meskipun vaksin ini diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, tetapi aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Selanjutnya, setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
Adapun dalam rapat dengan Komisi IX belum lama ini, Penny menyebut untuk vaksin 1,2 juta yang sudah didatangkan meski belum berizin tersebut dikarenakan kondisi yang mendesak saat ini. Di mana saat ini semua negara berlomba-lomba mencari vaksin sebanyak mungkin supaya medapatkan jumlah yang dibutuhkan.
"Saya rasa langkah pemerintah sudah tepat dan pelu kita apresiasi," ujarnya.
Seperti diketahui, uji klinik vaksin Sinovac di Bandung dimulai 11 Agustus 2020, dan semua relawan uji klinik telah mendapat dua kali suntikan. Saat ini semua relawan dalam pengamatan efek samping, setelah penyuntikan untuk melihat keamanan dan pemantauan efektivitas vaksin dengan memeriksa kadar antibodi serta kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang terinfeksi virus SARS CoV-2.
Setelah pemberian EUA, uji klinik vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai 6 bulan setelah penyuntikan.
Penny pun meminta agar seluruh pihak, termasuk masyarakat, untuk memberikan dukungan terhadap pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 ini dan nanti pada saat vaksinasi setelah EUA diberikan. Saat ini, Pemerintah sudah menugaskan adanya Juru Bicara untuk progress vaksin Covid-19 dari KPCPEN, sehingga tidak ada kesimpangsiuran informasi yang akan membingungkan masyarakat.
“Kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan demikian, ketersediaan vaksin Covid-19 dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat," katanya.
