Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menentukan garis bawah efikasi vaksin Covid-19 yang boleh dikomersialisasikan di dalam negeri. Seperti diketahui, vaksin Covid-19 besutan Sinovac Biotechnology Ltd. sedang menjalani uji klinis tahap III di Bandung, Jawa Barat.
Kepala BPOM Penny S. Lukito mengatakan standar efikasi tersebut merupakan hasil kesepakatan bersama antara Oraganisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan BPOM di berbagai negara. Adapun, bahan yang akan dijadikan penghitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, sertan hasil uji klinis interim tahap III.
"Berdasarkan kesepakatan, efikasi dalam masa pandemi bisa minimum 50 persen. Artinya dari 100 orang yang terpapar vaksin, ada 50 orang yang terlindungi [dari virus]," ucapnya dalam Konferensi Pers Pengawalan BPoM Terhadap Vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).
Adapun, Penny menyatakan standar efikasi pada keadaan normal adalah 70 persen. Namun demikian, rapat antara BPOM di berbgai negara dan WHO memudahkan syarat efikasi vaksin untuk daat masuk ke tahap komersialisasi.
Pada kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan pihaknya dapat menyerahkan seluruh persyaratan perhitungan efikasi pada minggu pertama 2021. Adapun, hasil uji klinis tahap I dan II yang dimaksud merupakan hasil uji CoronaVac selama 6 bulan pertama.
Sementara itu, hasil uji klinis interim tahap III yang dimaksud adalah hasil monitoring efikasi selama 3 bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan. Seperti diketahui, penhitungan standar efikasi diperlukan agar BPOM dapat mengeluarkan izin emergency use authorization (EUA) terhadap CoronaVac.
Baca Juga
"Kami belum bisa menyampakan hasil [uji klinis interim tahap III] karena masi dalam proses. Sekitar Januari 2021 minggu pertama, laporan tersebut kita serahkan ke BPOM dan kita bisa mengetahui hasil [efikasi CoronaVac] pada minggu ke-3 Januari 2021," katanaya.
Honesti mendata sejauh ini seluruh relawan uji klinis tahap III telah menerima suntikan pertama, seadngkan 1.523 relawan telah menerima suntikan kedua dan dalam proses monitoring. Dengan kata lain, uji klinis tahap III akan berakhir pada Mei 2021.
Artinya, imunisasi CoronaVac dapat berjalan dengan normal secepatnya pada Mei 2021.
komitmen pengadaan vaksin lain berasal dari kerja sama antara PT Kimia Farma Tbk. (Persero) dengan G42 yang memiliki komitmen tentative akan 10 juta dosis vaksin Covid-19 pada Desember 2020. Komitmen vaksin terakhir adalah dengan AstraZeneca PLC. sebanyak 100 juta dosis dan GAVI sekitar 50 juta dosis pada 2021.
Jika seluruh komitmen tersebut terpenuhi, total vaksin yang ada di dalam negeri setidaknya 370 juta dosis tahun depan. Dengan kata lain, target vaksinasi 170 juta jiwa untuk mencapai kekebalan kawanan (herd immunity) isa tercapai pada 2021.
