Bisnis.com, JAKARTA — Pengembangan Vaksin Merah Putih kerja sama Lembaga Biologi Molekuler Eijkman dengan Holding BUMN Farmasi PT Bio Farma (Persero) dipastikan molor dari rencana kerja awal.
Alasannya, pengembangan bibit vaksin untuk skala industri masih belum optimal dikerjakan oleh Bio Farma yang belakangan tengah mengembangkan vaksin BUMN bekerjasama dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat.
Kepala Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman Amin Soebandrio mengatakan lembaganya mengoreksi target perolehan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk dosis booster menjadi semester I/2023. Sebelumnya, LBM Eijkman sempat menargetkan perolehan EUA itu lebih awal pada paruh kedua tahun depan.
“Ada beberapa ketentuan yang harus dipenuhi terkait dengan produktivitasnya, jadi yield-nya dan imunogenitasnya harus kami tingkatkan dan pastikan semua kualitasnya itu tidak berubah kalau kita scale up ke industri,” kata Amin, Selasa (28/12/2021).
Menurut Amin penjaminan kualitas yield dan imunogenitas bibit vaksin itu membutuhkan waktu yang relatif panjang agar dapat sesuai dengan permintaan industri. Kendati demikian, dia menuturkan, lembaganya sudah dapat menemukan kualitas bibit vaksin yang relatif memenuhi standar industri selama tiga bulan terakhir.
“Konsentrasi yang dihasilkan yield sekarang ini sudah memenuhi harapan mereka, kita menunggu fasilitas Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Bio Farma saat ini mereka masih menggarap Vaksin BUMN, kalau sudah siap bisa kita lanjutkan ke skala industri,” tuturnya.
Sebelumnya, Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto menyebutkan Vaksin Merah Putih dan Vaksin BUMN tengah memasuki persetujuan uji klinis.
Dia menjelaskan proses produksi Vaksin Merah Putih akan menggaet Universitas Airlangga (UNAIR) dan PT Biotis. Adapun, nasib vaksin tersebut kini menunggu persetujuan uji klinis fase 1 dari BPOM pada Desember 2021.
"[Sementara] Uji klinis fase 2 dan 3 pada Januari hingga Juni 2022. Emergency use authorization atau izin penggunaan darurat [UEA] dan Fatwa Majelis Ulama Indonesia [MUI] diperkirakan kuartal III-2022," katanya, dikutip dari siaran pers Kemenko Perekonomian, Senin (27/12/2021)
Lebih lanjut, dia menjelaskan bahwa vaksin Merah Putih kerja sama LBM Eijkman dan Bio Farma masih dalam tahap uji praklinis dan menunggu fasilitas CPOB industri, EUA dan fatwa MUI diperkirakan pada kuartal IV/2022.
Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional ini menambahkan vaksin BUMN kerja sama Bio Farma dengan Baylor College of Medicine sudah mulai uji klinis fase 1 pada 13 Desember 2021.
Vaksin ini sudah terdaftar di Emergency Use of Listing pada 8 Juni 2021. Proses EUA dan Fatwa MUI diperkirakan selesai pada Juli 2022. Kapasitas produksi 75 - 150 Juta dosis pada Juni hingga Desember 2022.
Vaksin BUMN lainnya, GX-19 (Kalbe Farma & Genexine) sedang dalam tahap Uji Klinis fase 3 dan melaporkan Uji Klinis untuk mendapatkan EUA, EUA & Fatwa MUI diperkirakan akan pada awal 2022, kapasitas produksi 50 Juta Dosis (Juni - Desember 2022).
