Bisnis.com, JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut pandemi Covid-19 telah mendorong banyaknya inisiatif penelitian dan pengembangan, baik obat dan vaksin, untuk tujuan pengobatan dan pencegahan terhadap penyebaran penyakit Covid-19.
Secara khusus untuk penelitian-penelitian vaksin Covid-19, pemerintah telah mengatur dalam Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 18/2020 tentang Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin Covid-19, Badan POM menjadi unsur dalam Tim tersebut untuk melakukan pengawalan percepatan pengembangan vaksin Covid-19 di Indonesia.
Pengembangan vaksin Covid-19 merupakan salah satu inisiatif yang saat ini sedang dilakukan oleh beberapa Lembaga Perguruan Tinggi dan Penelitian di Indonesia.
Pengembangan ini dikoordinir oleh Kementerian Riset dan Teknologi (Kemenristek)/Badan Riset Inovasi Nasional (BRIN) di bawah suatu Konsorsium Vaksin Merah Putih.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan saat ini terdapat enam institusi yang melakukan pengembangan Vaksin Merah Putih dengan berbagai jenis platform, yaitu Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung.
Menurut Penny dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, terdapat standard yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Standard ini diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
“Standard yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice atau GLP. Standard yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar Good Manufacturing Practices atau GMP untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia,” katanya saat membuka workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih secara virtual, Selasa (13/4/2021).
Penny menyebut terkait dengan Vaksin Merah Putih, pengembangan vaksin tersebut saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium. Sesuai dengan standard yang berlaku, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap ini tidak serta merta dapat langsung digunakan untuk produksi vaksin.
Target product profile atau karakteristik vaksin untuk Covid-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap ini.
Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah Up-scaling.
Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.
Penny juga menjelaskan Pengembangan Vaksin Merah Putih ini merupakan implementasi dari sinergi triple helix, yaitu kerja sama pemerintah (kementerian/lembaga), perguruan tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pandemi Covid-19.
"Komunikasi antara Peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal, untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan vaksin merah putih," ujarnya.
Saat ini BPOM telah menyusun daftar informasi atau checklist yang menjadi bahan awal kawalan bagi lembaga riset atau perguruan tinggi dalam pemenuhan sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium agar dapat diketahui hal-hal yang masih menjadi kesenjangan dan perlu diperbaiki sebelum melangkah lebih lanjut.
Oleh karena itu, pada kesempatan hari ini, Badan POM melakukan launching Tools Self Assessment Pengembangan Vaksin yang dapat diakses oleh semua pihak yang terkait melalui situs resmi BPOM.
Penny mengimbau kepada peneliti, industri farmasi, dan pihak terkait dalam pelaksanaan pengembangan vaksin Covid-19, khususnya pengembangan vaksin merah putih, untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik.
Hal ini untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
