Cemaran NDMA Membahayakan, Produsen Ditenggat 80 Hari Tarik Obat Ranitidin

BPOM telah memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya.
Oktaviano DB Hana
Oktaviano DB Hana - Bisnis.com 11 Oktober 2019  |  15:25 WIB
Cemaran NDMA Membahayakan, Produsen Ditenggat 80 Hari Tarik Obat Ranitidin
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito. - Bisnis/Dedi Gunawan

Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan tenggat hingga 80 hari kepada produsen obat ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) di atas ambang batas untuk menarik kembali seluruh produk tersebut dari pasaran.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan pihaknya sudah melakukan pengujian terhadap 10 produk yang mengandung ranitidin. Dari jumlah itu, enam di antaranya positif mengandung cemaran di atas ambang batas.

Pihaknya meminta produsen terkait untuk menghentikan sementara produksi, distribusi serta menarik kembali seluruh bets produk ranitidin.

"Harusnya sudah tidak ada di pasaran. Ada batas waktu periode penarikan 80 hari, terhitung sejak 9 Oktober," katanya, Jumat (11/10/2019).

Penny mengatakan bahwa pihaknya masih terus melakukan pengujian terhadap produk yang mengandung ranitidin lainnya. Untuk itu, pada 9 Oktober, BPOM telah memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya.

Menurutnya, langkah itu ditempuh dalam rangka kehati-hatian dan melindungi masyarakat. "Izin edar kami bekukan dahulu sampai waktu yang kami putuskan bersama dengan tim ahli profesional terkait," ujarnya.

BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

Namun, pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Cemaran itu bersifat karsinogenik atau dapat memicu kanker jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Dengan temuan itu, BPOM pada 17 September 2019 menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Setelah melakukan pengujian, pada 4 Oktober badan ini menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas.

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :
bpom

Editor : Galih Kurniawan

Berita Terkait



Berita Terkini Lainnya



Top