Bisnis.com, JAKARTA— Pebisnis di sektor farmasi menginginkan penyederhanaan prosedur registrasi ulang produk.
Direktur Eksekutif Gabungan Perusahaan Farmasi (GP Farmasi) Darodjatun mengatakan produk-produk farmasi yang kini beredar di pasar harus diregistrasi ulang setiap lima tahun. Peraturan ini dinilai hanya membebani pelaku industri.
"Jangan sampai registrasi ulang yang belum selesai lantas produk yang beredar dianggap beredar tidak sesuai dengan aturan," tuturnya saat dihubungi Bisnis, Jumat (28/11/2014).
GP Farmasi mengusulkan agar jangka waktu registrasi ulang diperpanjang, misalnya menjadi per delapan tahun. Opsi lain yang disarankan pebisnis yakni mengubah registrasi ulang menjadi notifikasi saja, karena tak ada perubahan komposisi produk.
Pewajiban registrasi ulang dinilai kurang efisien karena produsen harus mempersiapkan berbagai data seperti pendaftaran baru. Padahal produk yang didaftarkan bukan barang baru bahkan banyak yang sudah bertahun-tahun beredar di pasar.
"Kalau dari segi biaya registrasi itu masih bisa ditanggung, tetapi ini hanya membebani industri dan membebani tenaga di badan POM," ujar Darodjatun.
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar produk tanpa perubahan. Permohonan registrasi ulang dapat diajukan paling cepat 60 hari kerja dan paling lambat 10 hari kerja sebelum masa izin edar berakhir.
Permohonan pendaftaran ulang harus memenuhi sejumlah persyaratan, yaitu formula produk dan desain kemasan berwarna yang terbaru. Selain itu juga harus ada surat keputusan persetujuan dan semua jenis variasi yang pernah disetujui plus desain terakhir yang disetujui.
Syarat lain ialah surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan. Untuk produk lokal dinyatakan dengan nomor bets terakhir sedangkan produk impor mencantumkan surat keterangan impor terakhir. Produk impor juga harus melampirkan surat penunjukkan atau surat perjanjian kontrak / lisensi yang masih berlaku.
"Untuk SDM pantas ada [semacam] registrasi ulang, tetapi obat? Untuk yang sudah belasan tahun beredar cukup dengan notifikasi," ucap Darodjatun.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan produk yang pengajuan registrasi ulang setelah masa berlaku izin edar berakhir harus didaftarkan sebagai pendaftaran baru. Obat tradisional dan suplemen yang periode izin edarnya habis dan tidak didaftarkan dianggap produk ilegal.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
