Bisnis.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan tengah melakukan evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin Sinovac Covd-19 dengan merujuk standar internasional seperti WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA).
Pemenuhan berbagai standar tersebut dalam evaluasi keamanan dan efektivitas vaksin sangat diperlukan untuk memberikan izin pengguna darurat (emergency use authorization/UEA).
Evaluasi vaksin tersebut dilakukan oleh BPOM dan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin di antaranya dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan para ahli di bidang vaksin. Pengambilan keputusan berdasarkan landasan ilmiah yang bisa dipertanggung jawabkan dan bersifat independen.
“Untuk EUA, rekomendasi WHO menyebutkan data interim pengamatan 3 bulan setelah penyuntikan dapat digunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat”, ujarnya.
Selain itu, ia menyampaikan bahwa uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan. Semua subjek (relawan) sudah mendapatkan dua kali penyuntikan diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan, untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut.
Seperti yang sudah diketahui sebelumnya, vaksin yang diproduksi Sinovac juga dilakukan uji klinis di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki, dan Chili.
Baca Juga
“Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi," ujar Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia, dikutip dari keterangan resminya, Sabtu (19/12/2020).
Meski menggunakan skema EUA, dirinya menekankan aspek keamanan khasiat dan mutu harus tetap terpenuhi berdasarkan data pendukung yang memadai.
Selain Sinovac, BPOM juga akan melakukan langkah evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan.
Dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 9860 tahun 2020 dimungkinkan adanya perubahan jenis vaksin yang digunakan pemerintah, jika ada kandidat vaksin yang telah memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu yang ditetapkan menkes maka BPOM akan melakukan proses evaluasi dan menerbitkan EUA.
Pelaksanaan vaksinasi Covid-19 ini bertujuan untuk mempercepat upaya menurunkan angka penularan, kesakitan, dan kematian karena Covid-19 yang harus dilaksanakan bersama dengan penguatan 3T (Tes-Telusur-Tindaklanjut) oleh pemerintah, dan disiplin protokol kesehatan oleh masyarakat.
