Bisnis.com, JAKARTA – PT Bio Farma (Persero) menyatakan uji klinis tahap III vaksin besutan Sinovac Biotech Ltd., CoronaVac, yang berlangsung di Indonesia masih berjalan lancar.
Hal ini merespons atas penundaan uji klinis fase III Sinovac Biotech yang melibatkan sekitar 9.000 orang di Brazil dihentikan karena efek samping berat.
Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase III Vaksin Covid-19 Rodman Tarigan mengatakan pihaknya belum menemukan laporan adanya Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) pada 1.600 relawan yang menjadi relawan uji klinis fase III di dalam negeri.
"Data per 6 November 2020 menunjukkan sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua, dan 1.335 dalam tahap monitoring," katanya dalam keterangan resmi, Rabu (11/11/2020).
Rodman menjelaskan secara umum ada dua hal yang diperhatikan dalam uji klinis fase III CoronaVac, yakni KIPI dan serious adverse event (SAE).
KIPI adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko pada kesehatan relawan, sedangkan SAE merupakan salah satu KIPI tanpa memandang hubungan kejadian yang dialami relawan dengan vaksin.
Baca Juga
Anggota Tim Ahli Farmakovigilans Bio Farma Novilia mengatakan SAE bisa terjadi pada vaksin yang sudah dipasarkan maupun dalam tahap uji klinis. Adapun, lanjutnya, perlu adanya investigasi lanjutan terkait SAE yang terjadi di Brazil.
"Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian," ucapnya.
Dilansir dari Bloomberg, uji klinis fase III CoronaVac di Brasil ditunda oleh Agensi Kesehatan Brasil, Anvisa, karena adanya SAE pada salah satu relawan uji klinis tersebut. Adapun, SAE yang dialami relawan tersebut belum dijelaskan lebih lanjut.
Chie of Medication Anvisa Gustavo Mendes mengatakan pihaknya belum mendapatkan temuan yang cukup untuk melanjutkan uji klinis fase III CoronaVac. Lebih lanjut, Anvisa belum mendapatkan informasi terkait kemungkinan CoronaVac membuat relawan memiliki intensi untuk bunuh diri.
"Posisi kami tidak akan berubah sampai kami mendapatkan data mentah yang mengkonfirmasi dugaan tersebut. Dengan informasi yang kami miliki, semua pihak sepakat untuk menunda uji klinis. Kami tidak bisa mengambil risiko" ujar Gustavo.
Adapun, Sinovac Biotech dalam lama resminya menuliskan SAE yang terjadi di Brazil tidak memiliki hubungan dengan CoronaVac. Kendati demikian, Sinovas menyatakan akan terus berkomunikasi dengan mitranya di Brazil, Butantan Institute, terkait hal tersebut.
"Uji klinis di Brazil dilakukan dengan ketat sesuai dengan persyaratan good clinical practice dan kami percaya diri dengan keamanan vaksin tersebut," seperti tertulis dalam laman resmi Sinovac.
