Bisnis.com, JAKARTA—Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta kepada industri farmasi untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan obat yang mengandung Irbesartan dengan bahan pengotor.
Dalam keterangan resmi yang dirilis Kamis (24/1/2019), kebijakan tersebut dilakukan sehubungan dengan informasi terbaru di Amerika Serikat, yang dikeluarkan oleh United State Food and Drug Administration (US FDA) pada 18 Januari 2019 tentang penarikan obat antihipertensi Irbesartan.
Irbesartan merupakan obat keras yang dikonsumsi dengan resep dokter untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.
US FDA memberikan pernyataan lanjutan mengenai penarikan obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) sehubungan dengan ditemukannya pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada bahan baku Irbesartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
“Berdasarkan penelusuran BPOM, terdapat obat antihipertensi yang mengandung Irbesartan yang beredar di Indonesia menggunakan bahan baku berasal dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China,” demikian penjelasan yang dirilis BPOM pada Kamis (24/1/2019).
Dalam lampiran keterangan resminya, terdapat 5 obat yang ditarik secara sukarela oleh produsen karena mengandung irbesartan yang terdampak pengotor/impurities NDEA, yaitu Cardiocom kaptab salut selaput 150 dan 300 mg dengan pendaftar PT Combiphar, Irbesartan tablet salut selaput 150 dan 300 mg dengan pendaftar PT Otto Pharmaceuticals Industries, Irbesartan dan Tensira tablet salut selaput 150 dan 300 mg dengan pendaftar PT Pertiwi Agung, dan Opisar tablet salut selaput 150 dan 300 mg dengan pendaftar PT Abbott Indonesia.
Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM telah meminta kepada industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat serta melakukan penarikan obat yang mengandung Irbesartan dengan sumber bahan baku Zhejiang Huahai China dan melaporkan kepada BPOM.
Bagi pasien yang sudah mengonsumsi obat Irbesartan yang ditarik, sebagaimana terlampir dalam penjelasan ini, BPOM mengatakan dapat berkonsultasi lebih lanjut dengan dokter/apoteker pada fasilitas kesehatan/fasilitas pelayanan kefarmasian untuk kelanjutan pengobatan.
Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM juga mengimbau kepada sejawat kesehatan profesional dan semua pihak terkait untuk mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam pemilihan obat.
“BPOM akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat mengubungi contact center Halo BPOM di nomor telepon 1-500-533 atau SMS 08121999533 atau e mail [email protected] atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.”
