Bisnis.com, JAKARTA – Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk. (KLBF) Vidjongtius memperkirakan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 hasil kerja sama dengan Genexine-19N (GX-19N) bakal keluar pada semester II/2022.
Vidjongtius mengatakan, perseroannya telah mengajukan permohonan protokol uji klinik untuk vaksin booster kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhir tahun ini. Dia berharap, permohonan protokol uji klinik untuk vaksin booster itu dapat disetujui pada awal tahun 2022.
“Kemudian rencana uji klinik sampai dengan pertengahan tahun 2022, sehingga persetujuan emergency BPOM diperkirakan di semester kedua tahun depan,” kata dia melalui pesan WhatsApps, Selasa (28/12/2021).
Kendati demikian, dia menambahkan, KLBF bakal mengadakan impor vaksin GX-19N pada semester kedua tahun depan. Langkah itu diambil untuk mempercepat pengadaan vaksin booster dalam negeri seiring dengan rencana pemerintah.
Adapun, setelah uji klinis rampung, perseroan sudah mengantongi komitmen impor 10 juta vaksin jadi hasil kerja sama dengan Genexine inc.
Selain itu, perseroan pun akan melakukan transfer teknologi dari Genexine, sehingga dapat memproduksi vaksin ini sendiri.
Baca Juga
“Tahap pertama untuk kecepatan, maka akan impor jadi dulu di semester II/2022, kemudian di tahap kedua dilakukan transfer teknologi untuk produksi lokal di tahun 2023,” kata dia.
Hanya saja, dia mengatakan, KLBF belum mengetahui volume impor vaksin dari Genexine inc. tahun depan. Alasannya, Kementerian Kesehatan belum kunjung menerbitkan aturan teknis ihwal pengadaan atau impor vaksin booster yang bakal dikerjakan oleh sebagian oleh perusahaan swasta.
Seperti diberitakan sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah mengejar kelengkapan syarat penerbitan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin booster Covid-19 hingga akhir tahun ini. Rencananya, program vaksin booster itu bakal dimulai pada Januari 2021.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, lembaganya bakal mempercepat kelengkapan syarat izin penggunaan darurat untuk tiga jenis vaksin yang tengah menjalani uji klinis di luar negeri.
Ketiga vaksin itu adalah Vaksin Pfizer (Corminary), Vaksin AstraZeneca (Vaxzevria), dan CoronaVac/Vaccine (Covid-19 Bio Farma). Adapun, ketiga vaksin itu diajukan sebagai vaksin booster homologus untuk usia 18 tahun ke atas.
“Tiga vaksin itu sudah berproses mudah-mudahan bisa kita gunakan dalam bulan ini, dan saya juga sudah minta untuk dikejar bagaimana melengkapi data yang ada,” kata Penny saat Rapat Dengar Pendapat dengan Komisi IX DPR, Selasa (14/12/2021).
Penny berharap, kelengkapan data itu dapat terpenuhi dengan cepat sehingga izin penggunaan darurat untuk tiga vaksin itu dapat dikeluarkan sebelum Januari 2022. Malahan, dia menargetkan, izin penggunaan darurat tiga jenis vaksin itu dapat keluar pada bulan ini.
“Vaksin Sinopharm juga sedang berproses, semoga bisa terpenuhi datanya dalam waktu dekat,” kata Penny.
Adapun, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) memberi wewenang kepada perusahaan farmasi swasta untuk mengimpor vaksin booster menyusul rencana pemberian vaksin dosis ketiga kepada masyarakat tahun depan. Rencananya program vaksin booster itu bakal dimulai pada Januari 2021.
