Bisnis.com, JAKARTA - PT Bio Farma (Perseroa) mengklarifikasi efikasi CoronaVac yang sebelumnya disebutkan telah menembus level 90 persen.
Seperti diketahui, Head of Corporate BioFarma Iwan Setiawan mengatakan efikasi CoronaVac mencapai 97 persen pada konferensi pers virtual kemarin, Selasa (8/12/2020). Namun, perseroan menyatakan sejauh ini efikasi CoronaVac belum dapat dipastikan.
"[Laporan interim uji klinis tahap III CoronaVac] belum ada hasilnya. [Efikasi CoronaVac] belum dapat ditentukan saat ini dan harus menunggu sampai datanya cukup," kata Sekretaris Perusahaan Bambang Heriyanto kepada Bisnis, Rabu (9/12/2020).
Bambang menyatakan uji linis tahap III CoronaVac masih berlangsung. Adapun laporan interim uji klinis tahap III CoronaVac baru akan tersedia pada Januari 2021.
Bambang berujar proses uji klinis tahap III CoronaVac telah memasuki tahap pemantauan efikasi dan monitoring versi 3 bualn pasca penyuntikan.
Adapun sampel darah relawan setelah 3 bulan penyuntikan kedua telah dikirim ke Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan untuk pengujian netralisasi Covid-19.
Baca Juga
"Kita doakan diberikan hasil yang terbaik saja. Nanti, hasilnya menunggu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan," katanya.
Sebelumnya, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahan yang akan dijadikan penghitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III.
Adapun, Penny menyatakan standar efikasi pada keadaan normal adalah 70 persen. Namun demikian, rapat antara BPOM di berbgai negara dan WHO memudahkan syarat efikasi vaksin untuk daat masuk ke tahap komersialisasi.
"Berdasarkan kesepakatan, efikasi dalam masa pandemi bisa minimum 50 persen. Artinya dari 100 orang yang terpapar vaksin, ada 50 orang yang terlindungi [dari virus]," ucapnya.
Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan pihaknya dapat menyerahkan seluruh persyaratan perhitungan efikasi pada minggu pertama 2021. Adapun, hasil uji klinis tahap I dan II yang dimaksud merupakan hasil uji CoronaVac selama 6 bulan pertama.
Sementara itu, hasil uji klinis interim tahap III yang dimaksud adalah hasil monitoring efikasi selama 3 bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan. Seperti diketahui, penhitungan standar efikasi diperlukan agar BPOM dapat mengeluarkan izin emergency use authorization (EUA) terhadap CoronaVac.
"Kami belum bisa menyampakan hasil [uji klinis interim tahap III] karena masi dalam proses. Sekitar Januari 2021 minggu pertama, laporan tersebut kita serahkan ke BPOM dan kita bisa mengetahui hasil [efikasi CoronaVac] pada minggu ke-3 Januari 2021," katanaya.
