Bisnis.com, JAKARTA — Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan temuan yang bersifat critical dan major yang harus diperbaiki terkait pengembangan Vaksin Nusantara.
Temuan itu berdasarkan inspeksi ke pusat uji klinik RSUP dr. Kariadi pada 14-15 Desember 2020.
Adapun uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara dilakukan di RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020, dengan jumlah subjek penelitian sebanyak 28 orang.
Pada 15 dan 29 Januari 2021, kemudian 9 dan 18 Februari 2021, peneliti Vaksin Nusantara menyampaikan hasil data interim uji klinik fase 1 berupa pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji.
"Data yang disampaikan berubah-ubah," ujar BPOM dalam pointers resmi yang dikutip Bisnis, Kamis (15/4/2021).
Selanjutnya, BPOM melaporkan data interim uji klinik fase 1 yang diterima oleh telah dievaluasi dan dibahas bersama Tim Komnas Penilai Obat, dan para ahli ad-hoc di bidang vaksin, yang terdiri atas tim dari ITAGI, dokter spesialis alergi imunologi, dan ahli biologi molekular, dengan kesimpulan masih diperlukan klarifikasi dan tambahan data.
Adapun, tambahan data yang diperlukan klarifikasinya tersebut, antara lain; pertama, data keamanan dan imunogenisitas, permintaan pengukuran imunogenisitas sesuai parameter endpoint protokol.
Kedua, ketidaksesuaian pelaksanaan uji kinik dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP), ketiga, pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Laboratory Practice (GLP).
Oleh karena itu, pada 24 Februari 2021 BPOM menyampaikan hasil rapat pembahasan evaluasi hasil interim uji klinik fase 1 dan meminta peneliti untuk memberikan klarifikasi dalam forum dengar pendapat peneliti kepada Badan POM dan tim Komnas penilai obat dan tim ahli terkait.
Selanjutnya, pada 12–13 Maret 2021, BPOM kembali melakukan inspeksi ke pusat uji klinik RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.
Inspeksi dilakukan untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Clinical Practice (GCP) termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber.
Sebelumnya tim BPOM telah melakukan beberapa kali inspeksi dan desk konsultasi dengan peneliti, tetapi hasil inspeksi tidak ditindaklanjuti dengan menyelesaikan CAPA atau tindakan perbaikan.
