Bisnis.com, BANDUNG – PT Bio Farma (persero) memastikan laporan sementara Vaksin Covid-19 dari Sinovac yang digunakan pemerintah Indonesia akan diterbitkan akhir Desember 2020 ini.
Laporan sementara ini akan menjadi patokan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memberikan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia.
"Setelah pengecekan antibodi enam bulan dari penyuntikan kedua, laporan lengkap akan disusun dan dikirim. Kira-kira April 2021. Sedangkan, pada Desember 2020, kami juga mengirim laporan interim atau laporan sementara," ucap Juru Bicara Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran (Unpad) Rodman Tarigan, Minggu (20/12/2020).
Dia menyebutkan tahapan uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma yang dilakukan relawan terangkai cukup panjang dan sangat ketat.
Pemantauan atas relawan uji klinis vaksin fase tiga Covid-19 Sinovac dilkukan melalui enam kunjungan penelitian.
Alurnya, pada kunjungan pertama atau Visit 0 (V0), relawan mendapatkan penjelasan mengenai alur uji klinis dan swab test. Jika hasil tes negatif, relawan melakukan kunjungan kedua atau Visit (V1).
Baca Juga
Dalam V1, relawan menjalani penyuntikan pertama. Sedangkan penyuntikan kedua dilakukan 14 hari setelah penyuntikan pertama pada kunjungan ketiga atau Visit 2 (V2).
Setelahnya, relawan melakukan tiga kali pengambilan darah pada kunjungan keempat atau Visit 3 (V3) yang dilakukan 14 hari setelah penyuntikan kedua, kunjungan kelima atau Visit 3A (V3A) yang dilaksanakan tiga bulan dari penyuntikan kedua, dan kunjungan keenam atau Visit 4 (V4) yang dilakukan enam bulan setelah penyuntikan kedua.
Rodman menjelaskan, pengecekan darah enam bulan setelah penyuntikan dilakukan untuk melihat konsistensi antibodi.
"Untuk mengetahui berapa lama kekebalan atau antibodi yang terbentuk pada relawan yang mendapatkan vaksin," kata Rodman.
Dia juga menegaskan, dalam uji klinis vaksin COVID-19, ada relawan yang mendapatkan suntik vaksin, dan ada relawan yang mendapatkan suntik placebo.
Plasebo adalah metode memberikan obat kosong sebagai kontrol standar dari sebagian besar uji klinis. Sebagian relawan diberi suntuk ‘palsu’ ini untuk membuat penilaian tentang kemanjuran obat atau perawatan medis. Plasebo sendiri zat tidak aktif yang terlihat seperti obat, vaksin, atau pengobatan yang sedang diuji.
