BISNIS.COM, JAKARTA - Merck & Co. (MRK), produsen obat terbesar AS, gagal untuk mendapatkan persetujuan untuk dua dua dosis lebih tinggi atas terapi eksperimentan bagi insomnia.
Food and Drug Administration menyatakan data keamanan tidak mendukung untuk persetujuan untuk pil obat tidur yang dikenal sebagai suvorexant dengan dosis 30 milligrams dan 40 milligrams, demikian pernyataan Merck, yang berbasis di Whitehouse Station, New Jersey.
Obat dengan dosis 10 milligrams kemungkinan yang akan disetujui. “Itu menjadi kabar yang baik, bahwa tidak studi klinik yang disyaratkan,” Roger Perlmutter, kepala riset dan pengembangan Merck, seperti dikutip Bloomberg, Senin (1/7/2013)
Menurut eksekutif yang mulai menduduki jabatannya pada April 2013 itu, obat dosis 10 miligrams itu jelas untuk disetujui.
Pil obat tidur berpotensi mendulang penjualan US$516 juta pada 2017, demikian rata-rata dari tujuh analis yang dikompilasikan Bloomberg, sebelum pengumuman itu.
Pengobatan itu dirancang dengan mengistirahatkan seseorang dari keterjagaan ketimbang menghentikan otak dalam kondisi tidur seperti obat bermerek dan generik versi Ambien Sanofi dan Lunesta keluaran Dainippon Sumitomo Pharma (4506) Co.’s.
Itu tak diketahui kapan akan disetujui, kata Perlmutter. Penolakan persetujuan dua dosis obat tersebut akan mengganggung potensi penjualan obat tersebut, kata Timothy Anderson, analis pada Sanford C. Bernstein & Co.
