Nyaman tanpa iklan. Langganan BisnisPro

Pelaku Industri Farmasi Minta BPOM Benahi Waktu Registrasi Obat

Kalangan pengusaha farmasi mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mematuhi aturan yang mereka keluarkan sendiri tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Kepala BPOM Penny K. Lukito (kiri) dan Deputi Pemberdayaan Masyarakat Badan Narkotika Nasional Irjen Pol. Sobri Efendy Surya berjoget bersama dalam rangkaian Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat, di Jakarta, Minggu (22/10)./JIBI-Dedi Gunawan
Kepala BPOM Penny K. Lukito (kiri) dan Deputi Pemberdayaan Masyarakat Badan Narkotika Nasional Irjen Pol. Sobri Efendy Surya berjoget bersama dalam rangkaian Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat, di Jakarta, Minggu (22/10)./JIBI-Dedi Gunawan

Bisnis.com, JAKARTA — Kalangan pengusaha farmasi mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mematuhi aturan yang mereka keluarkan sendiri tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Parulian Simanjuntak, Direktur Eksekutif International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG), menuturkan bahwa pengusaha farmasi telah berusaha memenuhi ketentuan baru Peraturan Kepala BPOM No. 24/2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Namun, pihak BPOM sebagai otoritas yang menyelenggarakan registrasi malah tidak siap dengan target waktu yang ditetapkan.

“Deviasinya [rampungnya pengurusan izin] sangat jauh dibandingkan dengan aturan. Bisa sampai ratusan persen bahkan sangat jauh deviasinya. Kami harapkan percepatan. BPOM telah menerbitkan aturan buku coklat [Perka No.24/2017],” kata Parulian, akhir pekan lalu.

Parulian mengatakan, ada banyak jenis produk yang diatur dalam beleid itu. Setiap produk memiliki rentang waktu penyelesaian registrasi yang berbeda.

Berdasarkan Perka No.24/2017 ini, setiap obat yang akan diedarkan ke tengah masyarakat harus mendapatkan izin edar. Waktu izin edar ini terbatas sehingga jika waktu yang ditetapkan terlewati, pengusaha harus melakukan pendaftaran ulang.

Registrasi juga harus dilakukan jika terdapat varian baru dari jenis obat yang sama.

Sebagai gambaran, dalam Pasal 36 beleid ini, praregistrasi ditetapkan paling lambat 40 hari, sedangkan untuk jalur evaluasi obat impor harus sudah ditetapkan paling lambat 7 hari, 10 hari untuk registrasi ulang, 40 hari untuk registrasi variasi minor, 100 hari untuk obat baru, 120 hari untuk registrasi baru dan variasi major, 150 hari untuk obat generik bermerek, dan 300 hari untuk obat biologi baru.

“Rata-rata  [waktu registrasi] sekarang sangat jauh dibandingkan dengan regulasi yang mereka [BPOM] keluarkan untuk proses pendaftaran,” katanya.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel


Penulis : Anggara Pernando
Editor : Maftuh Ihsan
Konten Premium

Dapatkan informasi komprehensif di Bisnis.com yang diolah secara mendalam untuk menavigasi bisnis Anda. Silakan login untuk menikmati artikel Konten Premium.

Artikel Terkait

Berita Lainnya

Berita Terbaru

Nyaman tanpa iklan. Langganan BisnisPro

Nyaman tanpa iklan. Langganan BisnisPro

# Hot Topic

Nyaman tanpa iklan. Langganan BisnisPro

Rekomendasi Kami

Nyaman tanpa iklan. Langganan BisnisPro

Foto

Nyaman tanpa iklan. Langganan BisnisPro

Scan QR Code Bisnis Indonesia e-paper