Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengusulkan agar skema impor bahan baku obat bernama propilen glikol (PG) dan polietilena glikol (PEG) atau etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dimasukkan ke dalam Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM. Sebab selama ini, bahan pelarut kimia tersebut diimpor lewat daftar larangan atau pembatasan (Lartas) dari Kementerian Perdagangan.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, dengan tidak adanya pengawasan impor dari BPOM tersebut, timbul celah impor untuk penggunaan yang melebihi ambang batas untuk obat, termasuk sirop demam anak yang berdampak 300-an anak mengalami gagal ginjal akut.
"Mengusulkan untuk perubahan skema importasi PG dan PEG menjadi Lartas dengan pemasukan melalui SKI BPOM sehingga dapat mengawal pemasukan bahan baku/bahan tambahan pharmaceutical grade," ujar Penny dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR bersama Kementerian Kesehatan, Rabu (2/11/2022).
Penny menuturkan, BPOM juga mengusulkan untuk perubahan Farmakope Indonesia terkait standar cemaran EG dan DEG sehingga dapat menjadi acuan dalam pengawasan pre dan post market terkait cemaran EG dan DEG. Dia mengatakan, pengawasan post market juga tidak biasa dalam dunia internasional, khususnya untuk cemaran EG dan EDG. Menurut Penny, pengawasan post market hanya bisa dilakukan untuk produk yang lain, termasuk pangan.
“Selama ini, baik di Indonesia atau di dunia internasional belum ada standardisasi cemaran ED dan DEG,” ungkap Penny.
Kemudian, lanjut dia, perlunya penguatan pelaksanaan sistem farmakovigilans di Indonesia dengan melihat semua pemangku kepentingan terkait. Selanjutnya, BPOM akan memastikan bahwa industri farmasi bertanggung jawab dalam pemenuhan mutu, khasiat, dan keamanan produknya melalui pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB), dan penerapan farmakovigilans.
Baca Juga
Penny juga mengusulkan pemerintah membangun kemandirian bahan baku obat produksi dalam negeri.
"Peran dan tugas fungsi BPOM sebagai regulator dan pengawas selain aspek kesehatan, juga ekonomi-industri-perdagangan, dan penegakan hukum untuk melindungi masyarakat dari kejahatan obat dan makanan sehingga perlu perkuatan legal dan kelembagaan," kata Penny.
Dia pun berjanji kejadian peredaran obat sirup yang menyebabkan kematian karena penyakit gagal ginjal akut tidak akan terulang. Penny sekaligus mengakui bahwa peredaran obat-obatan yang ternyata terindikasi mengandung larutan EG dan DEG dan diduga sebagai penyebab gagal ginjal menjadi tanggung jawabnya.
"Memastikan bahwa ini tidak akan terulang kembali," kata Penny.
