Bisnis.com, JAKARTA – Keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19 CoronaVac yang telah didistribusikan provinsi-provinsi di Tanah Air dijamin Badan Pengawasan Obat dan Makan (BPOM) melalui sejumlah prosedur pengawasan.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan pengawasan dilakukan terhadap fasilitas kesehatan melalui sejumlah prosedur, dengan mengambil sampel berdasarkan risiko di fasilitas kesehatan yang dimonitor oleh badan tersebut.
"Kalau ada apa-apa, kami akan memberikan warning dan rekomendasi jika ada hal-hal yang harus diperbaiki, termasuk penyesuaian standar fasilitas," ujar Penny dalam konferensi pers secara virtual, Senin (11/1/2021).
Secara keseluruhan, BPOM melakukan pengawasan mulai dari proses produksi, kondisi di sepanjang jalur pendistribusian, terhadap Bio Farma selaku distributor, serta fasilitas layanan kesehatan di seluruh provinsi Tanah Air.
Diberitakan sebelumnya, BPOM secara resmi mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin CoronaVac produksi Sinovac.
Penny mengatakan EUA vaksin CoronaVac dikeluarkan berdasarkan sejumlah pertimbangan, antara lain telah selaras dengan panduan World Health Organization (WHO), bukti ilmiah khasiat dan mutu cukup, manfaat lebih besar dibandingkan dengan risiko, serta belum adanya obat alternatif lain.
Baca Juga
"BPOM menerapkan EUA atau persetujuan penggunaan vaksin CoronaVac dalam kondisi darurat. Secara, internasional kebijakan ini selaras dengan panduan WHO dan dapat diterapkan dalam keadaan darurat masyarakat," ujar Penny.
Vaksin CoronaVac memiliki tingkat efikasi 65,3 persen berdasarkan uji klinis di Indonesia, 91,25 berdasarkan uji klinis di Brazil, dan 78 persen berdasarkan uji klinis di Turki.
Adapun, pada uji klinis fase 3 di Bandung, setelah 14 hari pasca disuntikan, kemampuan vaksin CoronaVac dalam membentuk antibodi adalah 99,74 persen.
Berdasarkan data keamanan yang diperoleh dari hasil uji klinis di Indonesia, Brazil, dan Turki, secara keseluruhan CoronaVac dinyatakan memiliki tingkat efek samping dalam kategori ringan dan sedang.
Sementara untuk efek samping kategori berat, persentasinya hanya 0,1-1 persen sehingga dinilai tidak berbahaya untuk diberikan izin penggunaan darurat.
