Bisnis.com, JAKARTA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) meyakini hasil efikasi vaksin CoronaVac dapat diterbitkan sebelum jadwal penyuntikkan terhadap Presiden Joko Widodo dilakukan Rabu pekan depan (13/1/2021).
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan pertimbangan mengenai efikasi dan penerbitan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) tersebut diambil berdasarkan data yang diterima secara bertahap dari proses uji klinis yang berlangsung secara global.
"Apabila dilihat dari aspek keamanan dan efikasi yang bertahap didapatkan datanya, sudah memberikan keyakinan sehingga bisa diperkirakan tanggal 13 Januari untuk dilakukan vaksinasi dan penerbitan EUA sebelum tanggal tersebut," ujar Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (8/1/2021).
BPOM, lanjutnya, saat ini masih menunggu data uji klinis fase III interim 3 bulan yang dilakukan di Bandung untuk kemudian dilanjutkan dengan proses evaluasi.
Penny menambahkan BPOM masih melakukan pertakaran data dengan instansi penguji klinis di Brazil dan Turki untuk mendorong progres penerbitan EUA.
Saat ini, kedua negara telah memberikan data efikasi yang akan digunakan sebagai dasar penerbitan EUA. Dari keduanya, Brazil disebut telah memberikan data yang lengkap.
Selain itu, BPOM memberikan izin kepada industri farmasi terkait untuk mendistribusikan setelah EUA dikeluarkan.
Sebagai informasi, Brazil mendapatkan confirm case dari sebanyak 170 sampel dengan total 12.000-13.000 orang yang dijadikan sampel. Angka tersebut, lanjutnya, dinilai mencukupi untuk dijadikan acuan aman dalam penggunaan vaksin.
Sementara Turki, melakukan uji klinis terhadap 10.000 relawan yang dijadikan sampel pengujian.
