Bisnis.com
Epaper Bisnis Indonesia BIGStore Koran Bisnis Indonesia Bisnis Indonesia Group

BPOM Tegaskan Belum Ada Laporan Efek Samping Serius dari Vaksin Sinovac

BPOM sudah menyatakan tidak ada masalah dengan vaksin Sinovac, hanya tinggal menunggu kepastian soal keamanan.
Rahmad Fauzan
Rahmad Fauzan - Bisnis.com 17 November 2020  |  18:10 WIB
rnSeorang pekerja melakukan pemeriksaan kualitas di fasilitas pengemasan produsen vaksin China, Sinovac Biotech, yang mengembangkan vaksin untuk mengatasi Covid-19, dalam tur media yang diorganisir pemerintah di Beijing, China, 24 September 2020. - Antara/Reuters\r\n
rnSeorang pekerja melakukan pemeriksaan kualitas di fasilitas pengemasan produsen vaksin China, Sinovac Biotech, yang mengembangkan vaksin untuk mengatasi Covid-19, dalam tur media yang diorganisir pemerintah di Beijing, China, 24 September 2020. - Antara/Reuters\\r\\n

Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan tidak ada laporan efek samping serius sampai dengan saat ini dari uji coba yang dilakukan menggunakan vaksin Sinovac.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan per 6 November 2020, jumlah subjek yang diberikan vaksin di bawah pengawalan kemanan dan khasiat Badan adalah 4.746 subjek.

"BPOM sudah menyatakan tidak ada masalah dengan vaksin Sinovac, hanya tinggal menunggu kepastian soal keamanan," ujar Penny dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Selasa (17/11/2020).

Sementara untuk pengawasan mutu, BPOM akan memastikan mutu produk dengan mengawasi kualitas bahan baku dan produk jadi. Pada praktiknya, pengawasan dilakukan pada saat proses pembuatan, spesifikasi dan metode analisa, dan stabilitas produk.

Adapun, aspek khasiat, keamanan, dan mutu merupakan persayaratan agar vaksin Covid-19 dapat disetujui sesuai dengan skema emergency use authorization (EUA). Sebagai informasi, untuk pengawasan khasiat dan keamanan sudah melewati uji klinik fase 3.

Sementara untuk pengembangan Vaksin Covid-19 Merah Putih, BPOM menjalankan peran dalam proses indentifikasi antigen, pembuatan seed virus, dan prototipe vaksin, serta menyerahkannya dari Konsorsium ke Biofarma untuk untuk dilakukan upscaling, uji praklinik, uji klinik fase 1-3, registrasi, dan komersialisasi.

Pengawasan keamanan vaksin melalui farmakogivilans kemudian dilanjutkan hingga ke tahap post-market pada saat sudah digunakan oleh masyarakat.

Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi dilakukan dengan sejumlah aktivitas pengawasan, antara lain; pengobatan/perawatan, pemantauan, pelaporan, dan penanggulangan terhadap semua reaksi menyimpang yang terjadi setelah pemberian vaksin.

"Kuartal IV/2021, vaksin Merah Putih dapat izin komersialisasi. BPOM sudah berkomunikasi dengan industri farmasi," ungkap Penny.

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :

BPOM Sinovac Vaksin Covid-19
Editor : Hadijah Alaydrus
Bisnis Indonesia bersama 3 media menggalang dana untuk membantu tenaga medis dan warga terdampak virus corona yang disalurkan melalui Yayasan Lumbung Pangan Indonesia (Rekening BNI: 200-5202-055).
Ayo, ikut membantu donasi sekarang! Klik Di Sini untuk info lebih lengkapnya.

Bergabung dan dapatkan analisis informasi ekonomi dan bisnis melalui email Anda.

Artikel Terkait



Berita Terkini Lainnya

BisnisRegional

To top