Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan tidak ada laporan efek samping serius sampai dengan saat ini dari uji coba yang dilakukan menggunakan vaksin Sinovac.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan per 6 November 2020, jumlah subjek yang diberikan vaksin di bawah pengawalan kemanan dan khasiat Badan adalah 4.746 subjek.
"BPOM sudah menyatakan tidak ada masalah dengan vaksin Sinovac, hanya tinggal menunggu kepastian soal keamanan," ujar Penny dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Selasa (17/11/2020).
Sementara untuk pengawasan mutu, BPOM akan memastikan mutu produk dengan mengawasi kualitas bahan baku dan produk jadi. Pada praktiknya, pengawasan dilakukan pada saat proses pembuatan, spesifikasi dan metode analisa, dan stabilitas produk.
Adapun, aspek khasiat, keamanan, dan mutu merupakan persayaratan agar vaksin Covid-19 dapat disetujui sesuai dengan skema emergency use authorization (EUA). Sebagai informasi, untuk pengawasan khasiat dan keamanan sudah melewati uji klinik fase 3.
Sementara untuk pengembangan Vaksin Covid-19 Merah Putih, BPOM menjalankan peran dalam proses indentifikasi antigen, pembuatan seed virus, dan prototipe vaksin, serta menyerahkannya dari Konsorsium ke Biofarma untuk untuk dilakukan upscaling, uji praklinik, uji klinik fase 1-3, registrasi, dan komersialisasi.
Baca Juga
Pengawasan keamanan vaksin melalui farmakogivilans kemudian dilanjutkan hingga ke tahap post-market pada saat sudah digunakan oleh masyarakat.
Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi dilakukan dengan sejumlah aktivitas pengawasan, antara lain; pengobatan/perawatan, pemantauan, pelaporan, dan penanggulangan terhadap semua reaksi menyimpang yang terjadi setelah pemberian vaksin.
"Kuartal IV/2021, vaksin Merah Putih dapat izin komersialisasi. BPOM sudah berkomunikasi dengan industri farmasi," ungkap Penny.
